Healthy Skepticism Library item: 15075

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Publication type: news

Ripley K.
New Brazilian Rules on Pharmaceutical Marketing
The TEMAS Blog 2008 Dec 24
http://www.temasactuales.com/temasblog/consumer-protection/new-brazilian-rules-on-pharmaceutical-marketing/

Full text:

Brazil’s Health Minister, José Gomes Temporão, and the head of the National Health Surveillance Agency (Anvisa), Dirceu Raposo, recently announced new rules on pharmaceutical marketing in that country to replace less ambitious ones adopted in 2000. The new rules aim at substantially changing how medicines are promoted in Latin America’s largest pharma market, and may be studied by other nations in the region as a possible model to emulate.
The new rules govern both prescription and over-the-counter drugs, and covers not only ads, but also samples, publicity campaigns, sponsorship of scientific events and visits by company representatives to doctors. The rules are the result of nearly three years of public consultation, receiving 857 submissions from 250 parties, four public hearings (three in Congress) and discussions in numerous seminars across the country.
Some restrictions originally set by the 2000 rules remain: for example, advertising of prescription medicines remains restricted to media directed exclusively to health professionals authorized to prescribe or dispense such medicines. What changes in the new rules, however, are some of the minimum information required in such advertisements. Also, while the rules retain the restriction on internet advertising for prescription medicines to health professionals, it now specifies that as part of the safeguards there must be an electronic registration system in order access such websites.
Among the many changes made by the new rules:
Celebrities: celebrities can appear in advertising and publicity for OTC medicines, but they can no longer recommend the drug or suggest its use.
Corporate Social Campaigns: Publicity about a pharmaceutical firm’s social campaigns cannot refer to a specific medicine, and the advertising and publicity for their medicines cannot refer to the company’s social campaigns.
Scientific Events: the new rules strengthen the prohibition against linking sponsorship of events (medical/health congresses, symposia, conferences, meetings, etc.) to prescribing or dispensing a medicine. All sponsorship must be overt. All presenters at such events must disclose any ties to pharmaceutical firms.
Product Placement: the rules prohibit the direct or indirect placement of a pharmaceutical product in films, theater shows, novelas (television “soap operas”) or radio messages or programs.
Indirect Advertising, which does not mention a product per se, but includes trademarks, logos or other identifying indications or suggests the existence of a specific treatment for a specific health condition (as is often done in TV ads in the US), is banned.
Language, Claims and References: advertising and publicity of OTC drugs directed at the general public must use technical terms written in a manner that makes them easy for the public to understand. If advertising of any drug includes bibliographic references, these must be eadily available to the average consumer via the company’s Consumer Service Office (Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC). Ads cannot utilize imperatives such as “take,” “use,” and “try,” or suggest that a medicine is “tasty” or “delicious.” Ads can only mention how many countries in which the medicine is sold or manufactured unless the countries are specifically listed in the ad.
Health Warnings: all ads for OTC medicines should include any health warnings involving their active ingredients. In TV ads, the actor must verbalize the warnings; in radio ads, the announcer must read them. In print ads, the writing for the health warning cannot be any smaller than 20% the size of the largest letters used in the ad. Advertising of drugs that interfere with full sensory and motor activity must warn about the dangers of driving and operating machinery.
Free Samples: the rules forbid free samples of biologicals and OTC medicines. Free samples of antibiotics must include the minimum quantity needed to treat a patient, while those of contraceptives must include 100% of the quantity specified in the original submission registered with Anvisa. Free samples of all other prescription drugs must have at least half of the original submission registered with Anvisa.
Gifts: companies cannot provide give, offer, promote or distribute gifts to prescribers (doctors), dispensers (pharmacists) or the general public.
Price Comparisons aimed at consumers can only be made between interchangeable drugs (reference medicines and their generic counterparts).
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Desde o Ministério da Saúde:
Definidas novas regras para propaganda de medicamentos

O ministro da Saúde, José Gomes Temporão, e o diretor presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Dirceu Raposo, anunciaram nesta quarta-feira (17), as novas regras para propagandas de medicamentos. A resolução que aperfeiçoa as exigências para o setor entrará em vigor em seis meses. O objetivo é evitar que a escolha de médicos e pacientes seja influenciada por informações inadequadas, incompletas ou descontextualizadas.

“As estatísticas mostram que a cada 42 minutos há uma pessoa intoxicada pelo consumo de medicamento no Brasil. O estímulo ao consumo e a falta de informação adequada colocam em risco a saúde da população”, afirmou o ministro. Segundo ele, a nova resolução introduz uma série de controles e passa a abranger áreas que não estavam regulamentadas.

A resolução apresentada hoje amplia a abrangência das regras sobre propagandas para medicamentos manipulados, amostras grátis, campanhas sociais e eventos científicos. O último texto regulava apenas os requisitos gerais da propaganda, os medicamentos isentos de prescrição, os medicamentos sob prescrição média e a visita de propagandistas.

“Toda a intoxidacação pelo uso inadequado de qualquer medicamento deve ser combatida. Nós não admitimos, e essa é a nossa meta, que nenhum paciente no Brasil seja vítima do uso incorreto do medicamento por qualquer tipo de indução. Se tiver um caso já é grave”, afirmou Dirceu Raposo.

A resolução é a fase final de uma consulta pública ocorrida neste semestre, quando foram recebidas 857 manifestações, originadas de 250 diferentes fontes. O assunto também foi tema de reuniões e seminários com a sociedade, o governo e o setor regulado. Foram realizadas quatro audiências públicas, três delas no Congresso Nacional.

Celebridades – As propagandas de medicamentos isentos de prescrição não poderão mais exibir a imagem ou voz de “celebridades” recomendando o medicamento ou sugerindo que fazem uso dele. Elas poderão aparecer em propagandas e publicidades, mas sem fazer esse tipo de orientação.

As propagandas e publicidades vão trazer os termos técnicos escritos de forma a facilitar a compreensão do público. As referências bibliográficas citadas deverão estar disponíveis no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). A resolução também proíbe usar de forma indireta (não declaradamente publicitária) espaços em filmes, espetáculos teatrais e novelas e lançar mão de imperativos como “tome”, “use”, “experimente”.

Além das informações tradicionais já exigidas pela RDC 102/00 (nome comercial, número de registro e a advertência “Ao persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado”), as propagandas de medicamentos isentos de prescrição deverão trazer advertências relativas aos princípios ativos. Um exemplo é a dipirona sódica, cuja proposta de advertência é “Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade”.

Nas propagandas veiculadas pela televisão, o próprio ator que protagonizar o comercial terá que verbalizar estas advertências. No rádio, a tarefa caberá ao locutor que ler a mensagem. Para o caso de propaganda impressa, a frase de advertência não poderá ter tamanho inferior a 20% do maior corpo de letra utilizado no anúncio.

Amostras grátis – As amostras grátis de anticoncepcionais passam a conter, obrigatoriamente, 100% do conteúdo da apresentação original registrada e comercializada. Já no caso dos antibióticos, a quantidade mínima deverá ser suficiente para o tratamento de um paciente. Para os demais medicamentos sob prescrição, continua a valer o mínimo de 50% do conteúdo original. Para cumprir as exigências relativas às amostras grátis as empresas terão um prazo maior: 360 dias.

Para os eventos científicos e campanhas, a resolução reforça, expressamente, que o apoio ou patrocínio a profissionais de saúde não pode estar condicionado à prescrição ou dispensação de qualquer tipo de medicamento. Já no tocante à responsabilidade social das empresas, proíbe a publicidade e a menção a nomes de medicamentos durante as campanhas sociais e vice-versa.

Outras mudanças:

Propagandas de medicamentos que interferem na plena atividade sensorial e motora deverão trazer advertência que alerte para os perigos de se dirigir e operar máquinas.
Fica proibida a veiculação de propagandas indiretas (que sem citar o nome do produto, se utilizem de símbolos ou designações).
Fica vedado relacionar o uso do medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos.
Comparações de preço, dirigidas aos consumidores, só poderão ser feitas entre medicamentos intercambiáveis (medicamento de referência e genérico).
Fica vedada a distribuição de brindes a prescritores (médicos), dispensadores (farmacêuticos) de medicamentos e ao público em geral.