By José Augusto Cabral Barros
2004

Propostas de mudanças no código comunitário em vigor

Tendo em vista as alterações que passaram a ser apresentadas como propostas para alterar diferentes disposições do Código, aprovado em novembro de 2001, para nortear o conjunto de atividades relacionadas aos medicamentos de uso humano e avaliando o caráter das mudanças
pretendidas como sendo prejudiciais aos interesses dos pacientes e dos consumidores, um conjunto amplo de organizações européias de defesa do consumidor, grupos de pacientes organizados em vários países e uma rede de revistas médicas independentes criaram, em abril de 2002, o Fórum Europeu de Medicamentos (Medicines in Europe Forum).

As alterações sugeridas e que mereceram mais críticas e os argumentos contrários levantados pelo Fórum são resumidos a seguir:

• Aumentar em curto prazo a competitividade das empresas no seio do mercado farmacêutico europeu em função de que deveria ser ampliada a validação dos dados advindos de estudos clínicos; prevê-se a concessão de autorização com caráter duradouro, deixando de existir
a obrigatoriedade de renovação a cada cinco anos, atualmente em vigor, pretendendo-se, igualmente, flexibilizar e encurtar o tempo (210 dias) atualmente facultado para análise e concessão de registro.
“Nesse contexto, naturalmente, não está previsto um reforço das atividades de farmacovigilância. Levando em conta o fato de que dados relevantes com freqüência não estão acessíveis em tempo hábil para uma avaliação rápida e de qualidade, a preservação da mesma requer tempo para
uma avaliação pertinente de dados clínicos, farmacológicos e toxicológicos relacionados a novos produtos. A aceleração do processo de autorização deveria ser reservada para casos excepcionais quando se espera um benefício para o paciente ante a inexistência de alternativa para o
tratamento”;
• As empresas poderiam disseminar informações para o público em relação a medicamentos para asma, diabetes e Aids, incluindo produtos para os quais se requer prévia prescrição.
“Informação aqui deve ser tida como sinônimo de ‘atividades promocionais’. A saúde pública e a dos pacientes, em particular, não são levadas em conta”;
• A proposta de proteção dos dados pré-clínicos e clínicos trará obstáculos à entrada de genéricos no mercado;
• A farmacovigilância deve ser, em sua essência, um instrumento a serviço da saúde pública. Como tal, deve gozar, no seio da EMEA, de status de organismo independente devendo a agência contar com os meios requeridos para o desenvolvimento de inquéritos prospectivos em colaboração com as agências dos Estados-membros, devendo ademais agir com transparência, tornando as informações sobre efeitos adversos acessíveis ao grande público.

Outras alterações merecem apreciação crítica, a exemplo da retirada de um dos dois membros por país que hoje compõem o colegiado do CMPP. É de todo pertinente a manutenção de dois representantes, sendo um deles proveniente do organismo regulador e, o outro, um experto independente, possibilitando a saudável composição de pontos de vista (o regulador e o
científico).

A pretendida liberação da publicidade para o público, no momento, proibida na Europa, sob a forma de informação sobre o tratamento, por meio de páginas na web, folhetos e outros materiais, foi recusada pelo Parlamento Europeu, em uma primeira apreciação sobre o tema, em sessão de outubro de 2002, mesmo que nos limites da projetada experiência-piloto, por um qüinqüênio, e restringida a alguns medicamentos. Recorde-se que nos EUA, a publicidade de produtos que requerem prescrição está autorizada e que, algumas organizações de pacientes – tal é o caso da Federação de Diabéticos Espanhóis – estavam a favor da aprovação do pleito da indústria, sob a
alegação de que o acesso a informações facilitaria o diálogo com o médico e a tomada de decisões corretas, ressaltando, em todo caso, que a responsabilidade de disseminá-las deveria recair sobre organismos independentes. Para o Parlamento – que recusou a proposta da Comissão por 494 votos, com apenas dois votos favoráveis e sete abstenções –, o projeto-piloto equivaleria à publicidade encoberta de medicamentos sujeitos à prescrição médica, com o conseqüente risco de incrementar o consumo, agregando que esse tipo de informação deveria provir, unicamente, de fontes que gozem de independência com respeito à indústria. Na verdade, a publicidade direta
acarreta várias conseqüências negativas: pressão sobre os prescritores e sobre o sistema de financiamento dos sistemas nacionais de saúde; as informações costumam privilegiar produtos novos e, por isso mesmo, mal conhecidos, dirigindo-se, ademais, a grupos mais influenciáveis (crianças, adolescentes, idosos).68

Nessa mesma sessão, foi aprovada a redução de dez (como queria a Comissão) para oito anos para que um medicamento patenteado possa ser produzido sob forma de ‘genérico’, além da manutenção da revisão qüinqüenal dos produtos autorizados que, igualmente, a Comissão, atendendo à demanda dos produtores, pretendia reduzir. O Parlamento, no entanto, prevê que, após os primeiros cinco anos, haja uma reavaliação e uma vez autorizada a renovação, que esta tenha caráter permanente.

O dinamismo na geração de conhecimentos na área da farmacoterapia impõe a preocupação com a avaliação de riscos e benefícios dos novos medicamentos, sobretudo à luz de dados de farmacovigilância, que venham a estar disponíveis. O Fórum Europeu de Medicamentos propôs que, quando da autorização e da reavaliação, o informe da agência reguladora explicite se o novo medicamento traz alguma vantagem em relação à eficácia, segurança ou conveniência com respeito aos preexistentes. Decidiu-se, também, que, nos primeiros cinco anos de comercialização, os medicamentos deverão incluir nas bulas o texto “medicamento recentemente autorizado.
Por favor, comunique qualquer reação adversa”. Essas decisões, no entanto, ainda não estão definitivas, devendo voltar ao Parlamento, após apreciação do Conselho de Ministros da UE.

68 Em maio de 2003, divulga-se a notícia de estudo realizado por consultoria especializada em que se realçam as vantagens da publicidade direta aos consumidores, ainda que sejam apontadas as inconveniências da liberação desse procedimento (o texto integral da notícia, divulgada em um site específico na web (www.pmfarma.com) sobre temas de saúde é reproduzido no Apêndice).

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Como a EMEA poderia, de fato, atender aos interesses da saúde pública

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Os efeitos adversos e as conquistas na regulamentação dos medicamentos

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