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Polí­ticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?

By José Augusto Cabral Barros
2004

Estratégias em prol do uso racional e universal dos medicamentos


Avanços terapêuticos notáveis, com repercussões positivas na assistência médico-sanitária e suas limitações e percalços, foram objeto de reflexão no item 1.2. O acesso aos medicamentos, no entanto, persiste (coincidindo com dados publicados, anteriormente pela OMS) (WHO, 1988a) altamente concentrado nos países desenvolvidos, onde, curiosamente se encontram tãosomente
20% dos 6,2 bilhões de habitantes atuais do mundo. Essas discrepâncias podem ser visualizadas nos Gráficos 6 e 7 adiante apresentados – observa-se que 80% dos medicamentos são apropriados pela América do Norte, Europa e Japão, enquanto que os que vivem na África, América
Latina, Ásia e Oriente Médio ficam com os 20% restantes.

Gráfico 6 – Repartição do mercado farmacêutico mundial, 2002


Fonte: IMS Health/Population Refrence Bureau.

Gráfico 7 – Distribuição da população mundial, 2001

Fonte: IMS Health/Population Refrence Bureau

Os dados apresentados nos Gráficos 6 e 7 e na Figura 7, são reforçados, significativamente, por aqueles expostos, no Gráfico 8 (conclui-se que, conforme o IMS Health, quase 96% das vendas mundiais de medicamentos concentram-se em dez países desenvolvidos) e no Gráfico 9, onde se
ressalta o lugar privilegiado das vendas de fármacos com ação cardiovascular e, em respeitável terceiro lugar, aqueles para alimentação e nutrição.

Gráfico 8 – Vendas globais de medicamentos em 2001/2002

 

Gráfico 9 – Medicamentos mais vendidos no mundo em 2001/2002

 

Um outro aspecto que vale ressaltar é o grau de concentração das vendas globais de medicamentos: embora existam cerca de três mil fabricantes, em 2000, os dez primeiros detinham 48% do mercado e os 15 primeiros, 58% (Anônimo, 2003j).73 Essa concentração, também ocorre no que diz respeito às inovações, pois 87% dos produtos novos lançados na década de 90 provieram de empresas situadas nos EUA, Japão, Reino Unido, Alemanha, França e Suíça. Observa-se, entretanto que, ao passo que, na década mencionada foram introduzidos 142 princípios ativos novos na UE, nos EUA e no Japão, deram entrada no mercado, 133 e 110, respectivamente (Anônimo, 2003j).

Por outro lado, uma avaliação sobre as prioridades de P & D de novos fármacos demonstram a concentração importante dos mesmos em enfermidades mais prevalentes nos países desenvolvidos (vide Figura 8).74

Entretanto, sabe-se que as doenças infecciosas e parasitárias representam 25% da “carga de enfermidade"75 nos países de renda baixa e média, ao passo que nos de renda alta essa “carga” é de 3%. Para o Banco Mundial, a eliminação das doenças transmissíveis poderia representar o desaparecimento do desnível de mortalidade, hoje existente entre os 20% mais ricos da população
mundial e os 20% mais pobres (Anônimo, 2001).

Dados da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), entidade que defende (inclusive, pelas atividades de lobby 76), os interesses da indústria dos EUA, apontam que dos 137 fármacos voltados para enfermidades infecciosas sob estudo em 2000, havia somente um para
potencial emprego contra a malária e um outro para a enfermidade do sono;

73 Aos interessados em dados sobre vendas, entre novembro de 2002 e o mesmo mês, em 2003, segundo regiões e países, além das categorias terapêuticas, podem consultar http://open.imshealth.com/download/nov2003.pdf (acessado em 10/2/2004). As tabelas principais são reproduzidas no Apêndice.

74 Avaliando-se os medicamentos novos descobertos nos 25 anos, compreendidos entre 1975 e 1999, por exemplo, verifica-se que 179 estavam indicados para doenças cardiovasculares do total de 1.393 fármacos surgidos no período considerado, ao passo que apenas 13 tinham as enfermidades tropicais como indicação (dois deles para tuberculose: rifapentina e pirazinamida; os 11 restantes foram halofantrina, mefoqlina, artemeter, ato-vaquona, para a malária; benzonidazol, nifurtimox, para a Doença de Chagas; albendazol, para helmintíases; eflonitina, para trimanossomíase humana africana; ivermectina, para oncocercose; oxamniquina, praziquantel, para esquitossomose) (Anônimo, 2001).

75 A “carga de enfermidade” expressa-se em anos de vida adaptados a incapacidades (DYLA, Disability-Adjusted Life Years).

76 Exemplo desse tipo de atividade é a pressão, intermediada por negociadores do governo dos EUA sobre a Austrália para que esse país corte os subsídios estatais a fármacos aprovados e que redundam, ao final, em preços bem mais reduzidos para os pacientes; em troca, o setor agrícola australiano teria maior acesso ao mercado dos EUA (Burton, 2003b).

nenhum deles destinava-se à leishmaniose ou à tuberculose (PhRMA,2001a).
A relação de novos medicamentos em desenvolvimento, divulgada em site na Internet pela entidade mencionada, apontava oito fármacos para impotência e disfunção erétil, sete para obesidade e quatro para alterações do sono (PhRMA,2001b). Persistem – e até mesmo sofrem incremento – as perspectivas no sentido da orientação da P & D para fármacos direcionados
a problemas advindos do envelhecimento da população, nos países desenvolvidos (se a vida média, na Europa, ao final do século 19 não chegava aos 50 anos, atualmente passa dos 76), isto é, para doenças crônicodegenerativas. A promessa de fármacos para doenças como a de Alzheimer
ou para a perda da memória que, na verdade, estudos recentes indicam iniciar-se-ia bastante precocemente, exemplifica de forma transparente os rumos das estratégias das empresas farmacêuticas inovadoras: elas tentam, por exemplo, otimizar preparados contra a doença de Alzheimer que, na verdade, possam vir a ser utilizados a partir dos 50 anos, como medida
profilática (os efeitos colaterais atuais dos fármacos em estudo, ao lado de sua ação apenas melhorando a atenção e a concentração dos portadores, não interferindo no alvo crucial que é a perda da memória, ainda apresentam obstáculos a serem superados para viabilizar essa indicação preventiva).77 O olhar no potencial de mercado explica, sobejamente, as motivações de Hoffmann-La Roche para adquirir a modesta empresa farmacêutica criada por Eric Kandel – Memory Pharmaceuticals – neurologista, prêmio Nobel de Medicina, que fez avançar o conhecimento de detalhes dos processos cerebrais de ‘aprender’ e ‘recordar’ e que, com base nas descobertas básicas a que chegara, passou a buscar substâncias que atuassem em doenças degenerativas neuronais, como é o caso da doença de Alzheimer, mais especificamente perseguindo o propósito de frenar a perda da memória (Anônimo, 2003e).

A Figura 9 pretende retratar os tipos de necessidade que são cobertas pelo mercado farmacêutico, em termos globais e a Figura 10, conforme

77 Pode-se presumir o potencial de mercado para fármacos que possam vir a atuar, eficazmente, no tratamento e, sobretudo, na prevenção da perda da memória, na medida em que se confirmem indícios de que a mesma se inicia já a partir dos 25 anos (no meio da década dos 50, o cérebro começaria a “encolher”, com uma diminuição anual da ordem de 1%), sendo que, aos 70 anos, 60% dos indivíduos apresentariam deficiência de memória (Anônimo, 2003e).

comentado antes, o quão insignificante é, no contexto geral, o número de fármacos lançados tendo por alvo as doenças tropicais.

Figura 9 – Tipos de necessidades cobertas pelo mercado farmacêutico mundial

 

Fonte: Anônimo, DND – Drug neglected diseases (MSF), 2001.

A Representa as enfermidades em nível mundial (a exemplo do câncer, doenças cardiovasculares,
transtornos neurológicos e que concentram a atenção da P & D. Ainda que acometam pessoas tanto em países desenvolvidos, como em subdesenvolvidos, nesses últimos os seus portadores não têm como custear os tratamentos e, assim, suas necessidades não estão cobertas pelo mercado farmacêutico).
B Representa as enfermidades esquecidas (a exemplo da malária e da tuberculose, que atraem pouco interesse da P & D, mesmo que afetem pessoas que vivem no mundo desenvolvido, sua prevalência é bastante maior em populações dos países subdesenvolvidos).
C Representa as enfermidades mais esquecidas78 (a exemplo da doença do sono, leishmaniose, doença de Chagas que acometem exclusivamente populações dos países subdesenvolvidos. Em função da pobreza que as caracteriza, o acesso pago ao tratamento é absolutamente impossível e, por isso, termina sendo um mercado real praticamente nulo, ficando, pois, excluídas da P & D e do mercado farmacêutico).
Z Representa a proporção do mercado farmacêutico integrado por fármacos destinados a problemas não propriamente médicos (a exemplo da celulite, calvície, rugas, regimes alimentares, estresse, mas que se constituem um mercado sumamente atrativo (vide item 1.5).

78 Entende-se por “enfermidade esquecida” ou “negligenciada” uma doença mortal discapacitante para a qual não existe tratamento ou este é inadequado e seu potencial para o mercado farmacêutico não é suficiente para atrair as inversões do setor privado e as respostas dos governos têm sido, igualmente, inadequadas (além da malária e da tuberculose, podem ser assim consideradas, a tripanossomíase humana africana (doença do sono), a doença de Chagas, dengue,
a leishmaniose, a hanseníase, a filariose e a esquistossomose; à exceção das duas primeiras, as demais podem ser tidas como “muito esquecidas” acometendo pessoas tão pobres que seu poder aquisitivo, por mais que tente intervir nas leis do mercado, não conseguirá despertar o interesse da indústria farmacêutica) (Anônimo, 2001).


Figura 10 – Fármacos novos desenvolvidos no período 1975-1999 – 1.393 novas entidades comercializadas


Fonte:Trouiller et al., Lancet 2002, 359: 2.188-94.

Em 2001, o Grupo de trabalho DND de MSF, associado à Harvard School of Public Health, efetuou um inquérito com 20 grandes empresas farmacêuticas, tendo 11 delas respondido ao questionário destinado a avaliar o nível dos seus investimentos em P & D de fármacos para ‘enfermidades
esquecidas’. As 11 empresas detêm 117 bilhões de dólares dos 402 bilhões de dólares (estimativa do mercado global para 2002) e do total investido em P & D (oscilava entre 500 milhões e mais de um bilhão de dólares), apenas 25% encaminhavam-se para doenças infecciosas (Anônimo, 2001).

Nas duas últimas décadas, diferentes instituições, particularmente a OMS, elaboraram estudos dos quais emanaram diretrizes e estratégias bastante claras e apropriadas perseguindo o uso racional dos medicamentos. Nelas têm sido privilegiados programas de medicamentos genéricos 79 como
parte de uma Política de Medicamentos Essenciais mais abrangente e da qual


79 Entendemos aqui por ‘genérico’ a especialidade que contém a mesma forma farmacêutica e igual composição quali e quantitativamente em substâncias medicinais que outra especialidade de referência, cujo perfil de eficácia e segurança esteja suficientemente estabelecido graças ao seu uso clínico continuado. O medicamento genérico deve demonstrar a equivalência terapêutica com a especialidade de referência mediante os correspondentes estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.

consta, igualmente, a elaboração de uma lista básica e de um Formulário Terapêutico Nacional, assim como do estabelecimento de um Sistema de Farmacovigilância. A racionalização do uso dos medicamentos e a ampliação do acesso aos mesmos80 implicam na adesão às estratégias contempladas na proposta contida no conceito e programa de medicamentos essenciais (Chowdhury, 1988; Lunde, 1993).

A proposta de trabalhar com um número mais restrito de medicamentos tem origens remotas a partir mesmo das contingências próprias de lugares onde não se dispunha de outra alternativa, tendo os médicos aprendido a andar com não mais de 20 produtos vitais em sua bolsa ou os navios que singravam os oceanos levavam cem medicamentos ou menos. Antes da 2ª Guerra Mundial, não sendo, ainda, um país desenvolvido, a Noruega começou a ampliar a idéia de uma lista básica para o conjunto da população, disponibilizando para a mesma um número limitado de medicamentos a um preço acessível. A idéia aos poucos foi se difundindo: Papua Nova Guiné tinha uma política baseada nos ‘medicamentos essenciais’ no começo dos anos 1950; Sri Lanka a adotou em 1959 e Cuba já dispunha de uma lista de medicamentos essenciais em 1963 (Quick, 1997).

Os Programas de Medicamentos Essenciais81 têm contado com o respaldo e apoio tanto logístico, quanto financeiro da OMS que, a partir de meados dos anos 70, formula e passa, crescentemente, a difundir esse tipo de programa (Vernengo, 1993; WHO, 1977). À frente das mencionadas
iniciativas tem estado o hoje denominado Departamento de Medicamentos Essenciais e Política Farmacêutica da organização. A proposta, na verdade, já nos anos mencionados (década de 70) passa a contar com o respaldo de outras agências das Nações Unidas que passam a incluir, entre suas

80 No começo da década de 90, estimava-se que 15% da população mundial apropriavam-se de 85% da produção total de medicamentos e as informações para o final da década, não alteraram, em essência, esse quadro. As disparidades de acesso, sobretudo aos chamados ‘medicamentos essenciais’, não se restringem apenas aos países subdesenvolvidos. Segundo Henry e Lexchin, nos EUA, muitos idosos e pessoas que não dispõem de seguros de saúde não conseguem adquirir os fármacos que necessitam, o que é agravado pelo fato de não estarem acessíveis descontos que grandes compradores podem auferir. Nada menos de um terço dos afiliados ao programa Medicare (mais de 13 milhões de idosos), desprovidos da cobertura de seguros, pagam altos preços pelos medicamentos que necessitam (Henry e Lexchin, 2002).

81 ‘Medicamento essencial’, segundo a OMS, é aquele que corresponde às necessidades sanitárias prevalentes em uma comunidade, tem baixo custo, apresenta eficácia terapêutica e o menor número possível de efeitos adversos, estando sempre disponível.

preocupações, o tema do acesso aos medicamentos. Nesse sentido, a Conferência das Nações Unidas sobre Comércio e Desenvolvimento (Unctad) explicita seu apoio aos nomes genéricos, aquisição competitiva, assim como a medidas para viabilizar compras de forma conjunta; a
Organização para o Desenvolvimento Econômico das Nações Unidas (Unido) enfatiza a necessidade de organização de cooperativas para a produção local e regional e o Fundo das Nações Unidas para as Crianças (Unicef ), já dispondo de larga experiência no fornecimento direto de
medicamentos por meio da sua divisão de suprimento, assume a causa dos medicamentos essenciais, em trabalho conjunto com a OMS, já ao final dos anos 1970. O envolvimento das agências das Nações Unidas torna-se mais visível e assume maior coordenação com a repartição de atribuições, o Unicef concentrando-se no suprimento, a OMS nas políticas, a Unctad nos temas
ligados à comercialização e a Unido nos temas relacionados ao desenvolvimento industrial.

Recentemente, a OMS fez um levantamento para averiguar a situação dos Programas de Medicamentos Essenciais no mundo. O estudo constatou que o número de países que, inspirados na proposta da Organização, já havia formulado uma política nacional de medicamentos passara de 14, em 1989, para 88, em 1997 (WHO, 1998). Um outro estudo aprofundou a avaliação qualitativa dos programas implantados em diferentes países, realçando os ganhos obtidos (Kanjii, 1992). Em 1999, 156 países tinham estabelecido uma lista de medicamentos e 127 deles haviam procedido uma revisão das mesmas no qüinqüênio anterior (OMS, 2002a). Os fatores que atuam positivamente para a efetivação dessas listas são resumidos no Quadro 12.82 Os Quadros 13 e 14 sintetizam, respectivamente, um conjunto de atividades, que podem subsidiar a utilização mais racional dos medicamentos e as atribuições de um comitê de medicamentos e terapêutica, segundo
sugestões formuladas pela OMS.

82 A lista modelo proposta pela OMS sofre atualização a cada dois anos, contando sua versão mais recente, a de 2002, com 325 princípios ativos, dividindo-se em uma lista principal e uma outra, complementar.

Quadro 12 – Fatores-chave para a aplicação eficaz de uma lista de medicamentos essenciais


Fonte: OMS, 2002b.

Quadro 13 – Intervenções fundamentais para promover o uso racional dos medicamentos


Fonte: OMS, 2002b.

Quadro 14 – Responsabilidades de um comitê de medicamentos e terapêutica


Fonte: OMS, 2002b.


Dificilmente haverá uma utilização racional dos medicamentos sem que se proceda a regulamentação e controle de todos os agentes envolvidos no uso desses insumos. O elenco das medidas reguladoras mais importantes para que seja factível assegurar o uso adequado dos medicamentos, estão sintetizadas no Quadro 15.

Quadro 15 – Medidas reguladoras importantes para favorecer o uso racional dos medicamentos


Fonte: OMS, 2002b.

Entende-se por políticas de preços diferenciados, às vezes designada segmentação do mercado, preços escalonados, preços preferenciais, ou preços rebaixados, o descenso voluntário de preços de medicamentos por iniciativa dos produtores para determinados mercados (isto é o que ocorreu em 2002, com respeito a medicamentos patenteados, tal como se deu com medicamentos para a Aids (Barros, 2001).83

A Figura 11 resume as questões-chave envolvidas na problemática do uso mais adequado dos medicamentos, considerando os problemas de saúde prevalentes como sendo a matriz que orientará a formulação de pautas clínicas, a lista de medicamentos essenciais, a capacitação de recursos humanos, o financiamento e abastecimento que, ao final, podem conduzir à melhoria de
qualidade na atenção aos pacientes.

Figura 11 – Etapas a seguir perseguindo uma melhor atenção aos pacientes em farmacoterapia

 

Fonte: OMS, 2002a.

83 Proposições, com respeito às estratégias para rebaixar preços, com uma avaliação crítica das mesmas, são apresentadas em documento divulgado pela organização não-governamental Médicos sem Fronteiras e reproduzido no Apêndice.

O objetivo precípuo da nova proposta para a política nacional de medicamentos brasileira é o de “garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais”. A primeira das diretrizes
desse novo diploma legal relaciona-se à adoção da Rename, da qual constam “aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população”. Como tal, esses medicamentos “devem estar continuamente disponíveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas apropriadas e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação epidemiológica respectiva”. O enunciado
explicita coerência absoluta com os ditames há anos formulados e disseminados pela OMS, sendo de se esperar que, na medida de sua implementação, possam ser vislumbrados passos importantes na consecução do uso mais adequado de medicamentos no País. Urge, contudo, que a legislação apontada transforme-se em medidas que contemplem os âmbitos da produção, registro, dispensação e prescrição.

Entre as diretrizes propostas na portaria em discussão, no item que dispõe sobre a regulamentação sanitária de medicamentos, dá-se realce à promoção do uso de medicamentos genéricos e prevê-se a obrigatoriedade da utilização da denominação genérica nos editais, propostas, contratos, notas fiscais, assim como nas compras e licitações públicas de medicamentos
realizadas pelos órgãos públicos (Ministério da Saúde, 1998).

 

 

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A small group known as Healthy Skepticism; formerly the Medical Lobby for Appropriate Marketing) has consistently and insistently drawn the attention of producers to promotional malpractice, calling for (and often securing) correction. These organisations [Healthy Skepticism, Médecins Sans Frontières and Health Action International] are small, but they are capable; they bear malice towards no one, and they are inscrutably honest. If industry is indeed persuaded to face up to its social responsibilities in the coming years it may well be because of these associations and others like them.
- Dukes MN. Accountability of the pharmaceutical industry. Lancet. 2002 Nov 23; 360(9346)1682-4.