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Polí­ticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?

By José Augusto Cabral Barros
2004

Como a EMEA poderia, de fato, atender aos interesses da saúde pública


Antes, cabe questionar a localização da Emea no seio dos organismos comunitários e seus mecanismos de financiamento. Se as ações precípuas da Agência de fato hão de orientar-se, como em teoria se proclama, como devendo “... promover a proteção da saúde, através do fornecimento de medicamentos seguros e efetivos” ou “melhorar a informação para profissionais e pacientes quanto ao uso correto dos produtos de natureza medicinal”, como explicar, então, que, institucionalmente, ela esteja localizada em um organismo industrial da CE (o General Directorate of
Enterprises) e não naquele relacionado à saúde pública? Essa localização guarda coerência – aí, sim ... – com outros dos objetivos explícitos da EMEA, qual seja “facilitar o livre movimento dos produtos farmacêuticos no seio da comunidade”. Por outro lado, o orçamento da entidade, hoje,
provém de um subsídio da UE e, em proporção bem mais significativa, das taxas pagas pela indústria farmacêutica, no que, aliás, a agência compete com os organismos reguladores nacionais, competição de todo descabida e cuja solução passa, necessariamente, conforme comentamos mais adiante, pela unificação dos sistemas de registro. Por outro lado, preocupa a limitação de recursos humanos e financeiros da EMEA para implementar estudos independentes sempre que haja dúvidas sobre dados incluídos nos pedidos de autorização.

Em termos operacionais, é conflitante a sobrevivência de dois processos para autorização de novos produtos. O sistema ‘descentralizado’ parece muito mais atender aos interesses do mercado livre de produtos. O ‘reconhecimento mútuo’ poderia sobreviver, sugerem Garattini e Bertele
(2001) como mera alternativa metodológica, sendo a abolição do processo descentralizado a via ideal para tornar mais uniforme a aprovação de novos medicamentos. Ressalte-se que, na atualidade, a via centralizada é voluntária, sendo compulsória apenas para os produtos de origem
biotecnológica (a nova proposta, ainda não de todo decidida e que depende, como de praxe, de uma co-decisão da Comissão e do Parlamento, contempla a submissão ao procedimento centralizado de todos os novos produtos, sejam ou não biotecnológicos).

Atualmente, aos integrantes do CPMP compete decidir a respeito da aprovação de um medicamento e, igualmente, julgar a pertinência dos pedidos de reconsideração. Obviamente, nesse último caso, caberia esperar que o julgamento ficasse a cargo de um grupo independente de expertos.
Vale, ainda, ressaltar que toda a documentação constitutiva das várias fases do processo de avaliação, está disponível para a empresa, o que parece constituir-se um grau de transparência que não se justifica. Cabe, sim, à empresa ter acesso ao arrazoado que respaldou a decisão final tomada pelo CPMP, mas não aos textos dos documentos previamente elaborados pelos
relatores. A transparência desejada – e, hoje, inexistente – seria, exatamente, tornar públicos para os sistemas de saúde e para os pacientes, por exemplo, os fundamentos das decisões do CPMP, sejam negativas, sejam positivas (no caso das primeiras, concede-se duas semanas para que a empresa interessada possa recorrer, sem divulgação alguma, do porquê da negativa). De igual
forma, caberia facilitar o acesso às razões da negativa final, particularmente das opiniões de membros do Comitê que se opuseram a uma determinada autorização, tal como procede a FDA.

Está previsto que, quando da recusa de um pedido de registro, a mesma seria aplicável a todos os países-membros, norma que pode ser contornada graças ao procedimento alternativo em vigor (o ‘reconhecimento mútuo’). No caso do ‘procedimento centralizado’, requer-se duas etapas
de votação. Se a primeira delas é negativa, a empresa goza da faculdade de retirar o pedido de registro (até dezembro de 2000, registraram-se tãosomente quatro opiniões negativas e 49 pedidos retirados), cabendo ressaltar que o conteúdo das solicitações retiradas é considerado confidencial, o que, mais uma vez, denota falta da desejável ‘transparência’ (Anônimo, 2002e).

Tem-se proclamado enfaticamente – e a legislação em vigor o comprova – que os critérios-chave a serem considerados, quando do registro de novos medicamentos, seriam a ‘qualidade’, a ‘eficácia’ e a ‘segurança’. No entanto, tal como ressaltam Garattini e Bertele (2001), para a indústria, uma
vez que a ‘qualidade’ se demonstre “aceitável”, conte-se com indícios da ‘eficácia’, mesmo que não “demonstrada”, e a ‘segurança’ não tenha evidenciado maiores “problemas”, qualquer produto deveria ser introduzido no mercado! Outro aspecto merecedor de atenção reside no fato de que fármacos que evidenciam melhor atuação que o placebo, não significa, necessariamente, que sejam superiores a produtos preexistentes, devendo, pois, ser privilegiada, nos ensaios clínicos, a comparação com outros fármacos mais do que com placebos! Na verdade, persistir na aprovação de medicamentos, sem conhecer até onde eles são melhores ou piores que os existentes pode levar à introdução no mercado de produtos que são menos atuantes ou mais tóxicos, ou ambos (Garattini e Bertele, 2002).

O fato é que vem se intensificando o debate sobre a crescente dependência ou intromissão nas agências reguladoras dos interesses dos produtores. Em uma primeira etapa, enfatiza-se a ineficiência e lentidão das mencionadas agências – esse era o argumento levantado pela Association of British Pharmaceutical Industry nos anos 80, agregando os prejuízos daí advindos à economia do País. Nessa mesma época, o setor industrial sueco e alemão igualmente pressionava em favor de mecanismos mais ágeis na aprovação de novos medicamentos. Na verdade, essa pressão vem se intensificando e está associada, mais recentemente, à competição entre agências, acirrada a partir da institucionalização do ‘reconhecimento mútuo’, em virtude da dependência econômica das taxas cobradas às empresas. O Quadro 11 resume as etapas da crescente intromissão dos interesses da indústria no seio das agências reguladoras.

Quadro 11 – Etapas da crescente influência da indústria farmacêutica sobre as agências reguladoras


Fonte: Abraham, J (2002a).

A credibilidade das agências reguladoras é abalada com a insinuação de que a necessidade de
mais tempo para avaliação denota ineficiência. As agências reguladoras tornam-se crescentemente dependentes do financiamento da indústria para o seu funcionamento.
Permite-se que a indústria farmacêutica dite prioridades às agências, por exemplo, para diminuir
o tempo gasto na aprovação de novos produtos.
Criação de um ambiente, tal como o propiciado pelo ‘reconhecimento mútuo’, em que as
agências passam a competir entre si.

 

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...to influence multinational corporations effectively, the efforts of governments will have to be complemented by others, notably the many voluntary organisations that have shown they can effectively represent society’s public-health interests…
A small group known as Healthy Skepticism; formerly the Medical Lobby for Appropriate Marketing) has consistently and insistently drawn the attention of producers to promotional malpractice, calling for (and often securing) correction. These organisations [Healthy Skepticism, Médecins Sans Frontières and Health Action International] are small, but they are capable; they bear malice towards no one, and they are inscrutably honest. If industry is indeed persuaded to face up to its social responsibilities in the coming years it may well be because of these associations and others like them.
- Dukes MN. Accountability of the pharmaceutical industry. Lancet. 2002 Nov 23; 360(9346)1682-4.