By José Augusto Cabral Barros
2004

Como a EMEA poderia, de fato, atender aos interesses da saúde pública

Antes, cabe questionar a localização da Emea no seio dos organismos comunitários e seus mecanismos de financiamento. Se as ações precípuas da Agência de fato hão de orientar-se, como em teoria se proclama, como devendo “... promover a proteção da saúde, através do fornecimento de medicamentos seguros e efetivos” ou “melhorar a informação para profissionais e pacientes quanto ao uso correto dos produtos de natureza medicinal”, como explicar, então, que, institucionalmente, ela esteja localizada em um organismo industrial da CE (o General Directorate of
Enterprises) e não naquele relacionado à saúde pública? Essa localização guarda coerência – aí, sim ... – com outros dos objetivos explícitos da EMEA, qual seja “facilitar o livre movimento dos produtos farmacêuticos no seio da comunidade”. Por outro lado, o orçamento da entidade, hoje,
provém de um subsídio da UE e, em proporção bem mais significativa, das taxas pagas pela indústria farmacêutica, no que, aliás, a agência compete com os organismos reguladores nacionais, competição de todo descabida e cuja solução passa, necessariamente, conforme comentamos mais adiante, pela unificação dos sistemas de registro. Por outro lado, preocupa a limitação de recursos humanos e financeiros da EMEA para implementar estudos independentes sempre que haja dúvidas sobre dados incluídos nos pedidos de autorização.

Em termos operacionais, é conflitante a sobrevivência de dois processos para autorização de novos produtos. O sistema ‘descentralizado’ parece muito mais atender aos interesses do mercado livre de produtos. O ‘reconhecimento mútuo’ poderia sobreviver, sugerem Garattini e Bertele
(2001) como mera alternativa metodológica, sendo a abolição do processo descentralizado a via ideal para tornar mais uniforme a aprovação de novos medicamentos. Ressalte-se que, na atualidade, a via centralizada é voluntária, sendo compulsória apenas para os produtos de origem
biotecnológica (a nova proposta, ainda não de todo decidida e que depende, como de praxe, de uma co-decisão da Comissão e do Parlamento, contempla a submissão ao procedimento centralizado de todos os novos produtos, sejam ou não biotecnológicos).

Atualmente, aos integrantes do CPMP compete decidir a respeito da aprovação de um medicamento e, igualmente, julgar a pertinência dos pedidos de reconsideração. Obviamente, nesse último caso, caberia esperar que o julgamento ficasse a cargo de um grupo independente de expertos.
Vale, ainda, ressaltar que toda a documentação constitutiva das várias fases do processo de avaliação, está disponível para a empresa, o que parece constituir-se um grau de transparência que não se justifica. Cabe, sim, à empresa ter acesso ao arrazoado que respaldou a decisão final tomada pelo CPMP, mas não aos textos dos documentos previamente elaborados pelos
relatores. A transparência desejada – e, hoje, inexistente – seria, exatamente, tornar públicos para os sistemas de saúde e para os pacientes, por exemplo, os fundamentos das decisões do CPMP, sejam negativas, sejam positivas (no caso das primeiras, concede-se duas semanas para que a empresa interessada possa recorrer, sem divulgação alguma, do porquê da negativa). De igual
forma, caberia facilitar o acesso às razões da negativa final, particularmente das opiniões de membros do Comitê que se opuseram a uma determinada autorização, tal como procede a FDA.

Está previsto que, quando da recusa de um pedido de registro, a mesma seria aplicável a todos os países-membros, norma que pode ser contornada graças ao procedimento alternativo em vigor (o ‘reconhecimento mútuo’). No caso do ‘procedimento centralizado’, requer-se duas etapas
de votação. Se a primeira delas é negativa, a empresa goza da faculdade de retirar o pedido de registro (até dezembro de 2000, registraram-se tãosomente quatro opiniões negativas e 49 pedidos retirados), cabendo ressaltar que o conteúdo das solicitações retiradas é considerado confidencial, o que, mais uma vez, denota falta da desejável ‘transparência’ (Anônimo, 2002e).

Tem-se proclamado enfaticamente – e a legislação em vigor o comprova – que os critérios-chave a serem considerados, quando do registro de novos medicamentos, seriam a ‘qualidade’, a ‘eficácia’ e a ‘segurança’. No entanto, tal como ressaltam Garattini e Bertele (2001), para a indústria, uma
vez que a ‘qualidade’ se demonstre “aceitável”, conte-se com indícios da ‘eficácia’, mesmo que não “demonstrada”, e a ‘segurança’ não tenha evidenciado maiores “problemas”, qualquer produto deveria ser introduzido no mercado! Outro aspecto merecedor de atenção reside no fato de que fármacos que evidenciam melhor atuação que o placebo, não significa, necessariamente, que sejam superiores a produtos preexistentes, devendo, pois, ser privilegiada, nos ensaios clínicos, a comparação com outros fármacos mais do que com placebos! Na verdade, persistir na aprovação de medicamentos, sem conhecer até onde eles são melhores ou piores que os existentes pode levar à introdução no mercado de produtos que são menos atuantes ou mais tóxicos, ou ambos (Garattini e Bertele, 2002).

O fato é que vem se intensificando o debate sobre a crescente dependência ou intromissão nas agências reguladoras dos interesses dos produtores. Em uma primeira etapa, enfatiza-se a ineficiência e lentidão das mencionadas agências – esse era o argumento levantado pela Association of British Pharmaceutical Industry nos anos 80, agregando os prejuízos daí advindos à economia do País. Nessa mesma época, o setor industrial sueco e alemão igualmente pressionava em favor de mecanismos mais ágeis na aprovação de novos medicamentos. Na verdade, essa pressão vem se intensificando e está associada, mais recentemente, à competição entre agências, acirrada a partir da institucionalização do ‘reconhecimento mútuo’, em virtude da dependência econômica das taxas cobradas às empresas. O Quadro 11 resume as etapas da crescente intromissão dos interesses da indústria no seio das agências reguladoras.

Quadro 11 – Etapas da crescente influência da indústria farmacêutica sobre as agências reguladoras

Fonte: Abraham, J (2002a).

A credibilidade das agências reguladoras é abalada com a insinuação de que a necessidade de
mais tempo para avaliação denota ineficiência. As agências reguladoras tornam-se crescentemente dependentes do financiamento da indústria para o seu funcionamento.
Permite-se que a indústria farmacêutica dite prioridades às agências, por exemplo, para diminuir
o tempo gasto na aprovação de novos produtos.
Criação de um ambiente, tal como o propiciado pelo ‘reconhecimento mútuo’, em que as
agências passam a competir entre si.

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Propostas de mudanças no código comunitário em vigor

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