By José Augusto Cabral Barros
2004

As Conferências Pan-americanas de Harmonização da Regulação Farmacêutica

A OPAS tomou a iniciativa de organizar conferências relacionadas com a harmonização da regulamentação farmacêutica na região das Américas. Funcionam como um fórum aberto à participação de agências reguladoras de medicamentos, indústria farmacêutica, organizações de consumidores, universidades, associações profissionais.

Como fruto dessas conferências, reconheceu-se a importância de valorar as atividades de harmonização, com vistas a propiciar aos organismos nacionais da Região o acesso à informação atualizada. A Primeira Conferência Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação
Farmacêutica realizou-se em Washington, D.C., de 17 a 20.11.1997, com o propósito de dar seqüência aos processos de harmonização em andamento através dos diferentes organismos que vinham cuidando do tema. Uma das recomendações, aprovada por unanimidade, foi o estabelecimento de um fórum hemisférico, com a OPAS assumindo o papel de Secretaria. A este
fórum caberia propiciar espaço para os países que não participavam dos grupos de integração existentes (casos, por exemplo, de Cuba, República Dominicana e Chile (este último, de todo modo, tem sido considerado como parte das discussões do Mercosul).

Sugeriu-se também o desenvolvimento, por acordo mútuo, de termos de referência para o Comitê Diretor envolvendo os seguintes tópicos: (1) estrutura e operações; (2) questões jurídicas, administrativas e normativas da regulamentação; (3) intercâmbio de informação e comunicações, com ênfase no acesso à Internet e traduções; (4) treinamento para fortalecer a capacidade
técnica; (5) outros temas gerais de interesse mutuo (OPAS, 2000). Nessa mesma ocasião, houve um encontro das Agências reguladoras, com a participação do Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica, da FDA. Na ocasião, foram selecionados temas científicos, técnicos e de estratégia geral que mereciam esforços de colaboração, a exemplo de ‘biodisponibilidade’, ‘bioequivalência’, ‘Boas Práticas de Fabricação’, ‘laboratórios de controle e vigilância’ e ‘melhor comunicação entre os Reguladores e países das Américas’. No início de 1999, houve, em Caracas, uma reunião de consulta para o estabelecimento de um conselho diretor para as Conferências. Concomitantemente, realizou-se encontro do Grupo de Trabalho Regional sobre Bioequivalência e, em maio, em Buenos Aires se reuniu o Grupo de Trabalho sobre Boas Práticas Clínicas.

Por ocasião da 2ª Conferência, realizada em Washington, celebrada de 02 a 05.11.1999, foram discutidos os seguintes temas: ‘bioequivalência’, ‘boas práticas clínicas’, ‘boas práticas de fabricação’, ‘falsificação de produtos’ e a ‘classificação dos tipos de produtos farmacêuticos’. Recomendou-se que houvesse mais empenho nessas temas e que, quando factível, fossem levadas
em conta atividades de harmonização.

Apresentam-se, em seguida, algumas das principais propostas aprovadas nessa Conferência:

• A harmonização deve ser entendida como a busca de consenso no quadro de padrões reconhecidos, levando em conta a existência de diferentes realidades políticas, sanitárias e legislativas nos países da Região.
• A missão das Conferências é promover a harmonização normativa para todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos como contribuição à qualidade de vida e saúde dos cidadãos dos países das Américas.
• Deve-se estabelecer uma “Rede Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica” com conferências pan-americanas bianuais para proporcionar um fórum aberto às partes interessadas.
• Deve-se formar um Comitê Diretor para promover o progresso entre as Conferências mediante coordenação, promoção, facilitação e monitoração dos processos de harmonização nas Américas.
• Os processos de harmonização devem abranger não somente os aspectos de regulamentação no registro de medicamentos, como também a sua comercialização, cabendo uma análise prévia do seu impacto no acesso aos medicamentos.

Em Porto Rico, no período de 2 e 3 de abril de 2000, se realizou a Primeira Reunião do Comitê Diretor da Rede Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. O principal objetivo desta reunião foi desenvolver um plano de trabalho para um biênio, em conformidade
às recomendações da Segunda Conferência Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, cujas prioridades e plano de trabalho, são apresentados no Apêndice.

A estrutura atual da Rede é mostrada na Figura 5. Os GTs (Grupos de Trabalho) são nove, a seguir discriminados, indicando-se, entre parênteses, as instituições que os lideram:

1. Boas Práticas de Fabricação (BMP/FDA);
2. Bioequivalência e Biodisponibilidade (FDA);
3. Boas Práticas Clínicas (ANMAT);
4. Classificação de Produtos (SS-MEX);
5. Medicamentos Falsificados (ANVISA);
6. Farmacopéia (USP);
7. Boas Práticas de Farmácia;
8. Agências Reguladoras de Medicamentos;
9. Entidade Regional.

Figura 5 – Estrutura da Rede Panamericana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica

A edição mais recente do evento (terceira Conferência) ocorreu em Washington, entre 24 e 27.04.02 e as discussões estiveram centradas nos objetivos seguintes:

• Fomentar a convergência dos sistemas de regulamentação farmacêutica nas Américas mediante um diálogo construtivo entre as entidades de regulamentação e outros setores de interesse.
• Intercambiar informação sobre o estado de avanços nos processos de harmonização da regulamentação farmacêutica nos distintos grupos de integração econômica da Região das Américas.
• Dar seqüência à Resolução CD42.R11 sobre harmonização da regulamentação farmacêutica aprovada no 42º Conselho Diretor da OPAS.
• Promover a harmonização da regulamentação farmacêutica adotando, após análise, as recomendações e propostas harmonizadas formuladas pelos Grupos de Trabalho estabelecidos pela II Conferência Panamericana sobre Harmonização Farmacêutica (Washington, 1999).

• Formular recomendações à Rede Pan-americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica (Rede PARF) para o período subseqüente de trabalho.

Em relação às atividades publicitárias e de vendas pelas páginas web, foram aprovadas as seguintes recomendações (as recomendações gerais estão reproduzidas no Apêndice):

• Combater a publicidade com publicidade, enfatizando a importância da prescrição e alertando sobre o perigo de comprar medicamentos de má qualidade. É preciso que a população entenda bem a importância da avaliação que as autoridades sanitárias realizam quando outorgam
registro sanitário a um produto.
• Houve acordo sobre a necessidade de se obter informação sobre possíveis danos causados por compras por Internet.
• Foi mencionado o certificado que emite a Junta da Associação Nacional de Farmacêuticos dos EUA às farmácias que têm páginas na Internet, como uma forma de promover a informação adequada.
• Foi evidenciado que o gasto que a indústria realiza com publicidade representa um quarto do seu gasto total. Foram, igualmente, mencionados alguns benefícios da publicidade por Internet, a exemplo da divulgação de efeitos secundários.
• Foi manifestada, igualmente, a necessidade de realizar um diagnóstico de situação identificando os problemas, mas também propondo soluções.
• Foi reiterada a necessidade de fortalecer os organismos reguladores
para poder enfrentar este novo desafio.

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