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Polí­ticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?

By José Augusto Cabral Barros
2004

A regulamentação farmacêutica na Itália


As normas seguidas para o registro e autorização para comercialização de novos medicamentos apresentam, no país, aderência aos ditames comunitários, tendo como organismo responsável a Direzione Generale del Servizio Farmaceutico do Ministerio dela Sanita (MdS).

Como alternativas para informação terapêutica independente para os prescritores estão disponíveis tão somente o Dialogo sui farmaci, publicado pelo Ministério da Saúde e o Informazioni sui Farmaci editado há oito anos pelo Servicio di informazione e Documentazione Scientifica do Farmacie Comunali Riunite. Este último está integrado à International Society of International
Drug Bulletins que congrega e incentiva a publicação de boletins independentes em diferentes países. Editado bimestralmente, o boletim conta com uma secção que pode ser acessada, livremente – La Bussola – na qual se fazem avaliações críticas relacionadas a lançamentos recentes.

Persiste um grau de liberdade significativa em relação a algumas das estratégias promocionais da indústria, como é o caso dos propagandistas, havendo algum controle sobre a distribuição das amostras grátis. Quanto aos

53 Com um complexo proteínico com presumida atividade enzimática em sua fórmula, a Guardia Civil
desmantelou a rede de fabricantes que vendiam os produtos via Internet, fax ou telefone. Mesmo sem provas de que sua composição venha a provocar efeitos adversos, se presume – como ressalta Nota informativa emitida pela AgeMed – que alguns pacientes tenham chegado a substituir o tratamento convencional ou a abandoná-lo, na suposição de efeitos terapêuticos não provados dos “medicamentos” clandestinos em questão (Agemed, 2002).

eventos que recebem patrocínio dos produtores de medicamentos, os mesmos demandam aprovação prévia do MdS.

Ainda que na Itália, de igual forma que na Espanha, o conceito e a lista de medicamentos essenciais não tenham uma expressão concreta, pode-se constatar a presença de alguns elementos de um Programa de Medicamentos Essenciais, a exemplo do Formulário Terapêutico Nacional. Em 2002, foram tomadas iniciativas para incentivar o uso dos genéricos, ainda que a primeira normativa referente a esse tipo de medicamentos data de 1996 (Lei 425, de
08.08.96).

Existem alguns instrumentos de controle da atividade promocional dos produtores, e tal como já foi comentado, não há uma lista de medicamentos essenciais, existindo, no entanto, uma lista de medicamentos reembolsáveis total ou parcialmente por parte do Servizio Sanitario Nazionale. A
classificação dos medicamentos, (Lei 537, de 24.12.1993) compreende 4 classes (A, B, C, H) e tem suas normas estabelecidas pelo CUF (Commissione Unica del Farmaco) do MdS. No grupo A, encontram-se medicamentos 100% financiados pelo sistema público de saúde; do Grupo B, fazem parte os que gozam de 50% de financiamento; no Grupo C, se incluem os produtos que não gozam de reembolso e, finalmente, no Grupo H, estão todos os produtos de uso hospitalar e que são, totalmente, financiados54.

 

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A regulamentação dos medicamentos na Espanha – A Agencia Española del Medicamento (AGEMED)

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A farmacovigilância na Espanha

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Cases of wilful misrepresentation are a rarity in medical advertising. For every advertisement in which nonexistent doctors are called on to testify or deliberately irrelevant references are bunched up in [fine print], you will find a hundred or more whose greatest offenses are unquestioning enthusiasm and the skill to communicate it.

The best defence the physician can muster against this kind of advertising is a healthy skepticism and a willingness, not always apparent in the past, to do his homework. He must cultivate a flair for spotting the logical loophole, the invalid clinical trial, the unreliable or meaningless testimonial, the unneeded improvement and the unlikely claim. Above all, he must develop greater resistance to the lure of the fashionable and the new.
- Pierre R. Garai (advertising executive) 1963