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Polí­ticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?

By José Augusto Cabral Barros
2004

A harmonização farmacêutica e os conflitos de interesses


Sem querer obscurecer os pontos positivos que o processo de harmonização pode trazer enquanto contribuição para racionalizar procedimentos de registro e para controle dos fármacos, de maneira geral, assim como em função da melhoria dos procedimentos de gestão, administração e
uniformização de critérios de atuação das agências reguladoras, faz-se mister refletir, no entanto, sobre as discrepâncias entre os interesses da saúde pública e os do mercado, presentes na teoria e prática da ‘harmonização’ (recorde-se que, na origem – e, de certo, na continuidade de sua operacionalização – as facilidades para o intercâmbio de produtos, com a coincidência dos padrões a serem seguidos para assegurar a ‘qualidade’, além de engendrar estímulos à inovação, foram as motivações básicas para desencadear o processo de harmonização farmacêutica). É sintomático que, mesmo que as agências reguladoras tenham parte ativa, a gestão do sistema, no que concerne à ICH, esteja nas mãos da IFPMA .

Desencadeada a ICH, tem-se detectado a tomada de decisões que tem muito mais a ver com estratégias e interesses de mercado, a exemplo, tal como já foi antes comentado, das propostas de agilização dos procedimentos de aprovação de novos produtos, introduzindo-os o mais precocemente possível nos mercados, bem como da flexibilização e diminuição cronológica
dos ensaios pré-clínicos ou clínicos, com o fim de ampliar o desfrute da vigência da patente e reduzir despesas (testes de toxicidade em animais que, por norma precedente, requeria a exposição dos mesmos por período mínimo de um ano, são tidos pelo ICH Expert Working Group como passíveis de fornecer a informação requerida a partir de testes com nove meses de
duração). A periodicidade com que as empresas devem comunicar o surgimento de efeitos adversos pós-comercialização, fica a critério das mesmas.

Urge estar atento para o fato de que temas de extrema importância não têm merecido a atenção que deveria por parte da ICH, a exemplo da necessidade do estabelecimento de parâmetros para a revisão de fármacos obsoletos, uso da DCI, normas para o controle da propaganda, transparência
sobre preços, informação a ser prestada aos prescritores e consumidores, processos transparentes no que diz respeito à monitorização da segurança dos medicamentos (Figueras, 2003).

Naturalmente, o processo, em seus diversos componentes, em que está envolvida a ICH não diz respeito tão somente a aspectos “técnicos” ou “logísticos”, que interessariam apenas aos gestores das empresas ou, quando muito, aos cientistas. Os requisitos que venham, por exemplo, a orientar a duração dos testes pré-clínicos e clínicos, os tipos de animais que venham a ser incluídos nos primeiros e a duplicação dos testes daí decorrentes, com os achados que venham a ser encontrados em termos toxicológicos, interessam aos potenciais usuários dos fármacos sob estudo. As conotações políticas e éticas são, pois, constituintes obrigatórios de todo o processo de
harmonização e, como corolário, das decisões que venham a ser tomadas (Abraham, 2002b).

As orientações formuladas para obtenção de padrões de excelência em termos de ‘qualidade’, segundo seus proponentes, trará benefícios ao público, opinião que não é compartilhada pela própria OMS ou organismos de defesa dos consumidores que consideram ser potencialmente
insignificantes os ganhos terapêuticos dos mencionados protocolos os quais, em verdade, podem incrementar custos, frear a competição e contribuir para aumento do preço final dos medicamentos e, em conseqüência, acarretar obstáculos ao seu acesso (Anônimo, 2003a; AIS, 2002). Normas que se justificam ao ser formuladas e implementadas em países ricos podem trazer o risco de que, tão-somente medicamentos produzidos nos mencionados países poderão gozar da comercialização internacional. Obviamente, pode-se estar gerando obstáculos adicionais para o desenvolvimento da capacidade de P & D de muitos países, um dos pilares da crise nesse campo, em especial no
que tange à superação dos problemas relacionados à disponibilidade de fármacos para as ‘enfermidades esquecidas’ ou ‘negligenciadas’ (vide item 3.7).

As discussões e normativas da ICH têm ignorado completamente as mulheres, a despeito das evidências de que elas utilizam mais medicamentos do que os homens e de que apresentam reconhecida vulnerabilidade, sabendose que muitos dos desastres envolvendo a iatrogenia medicamentosa têm tido as mulheres como vítimas preferenciais (os casos do dietilestilbestrol e da
talidomida são exemplares – Wolffers, 1997), assim como o dado de que dos dez medicamentos sujeitos à prescrição retirados dos EUA, por questões de segurança, entre 1997 e 2001, oito afetavam mais as mulheres, metade porque era mais consumida por mulheres e outro tanto devido à maior propensão das mesmas a sofrerem os efeitos danosos dos fármacos incriminados
(Anônimo, 2003a). Vários seriam os argumentos que justificariam a inclusão de mulheres nos ensaios clínicos a exemplo da metabolização distinta dos fármacos, a influência de componentes do ciclo reprodutivo, vulnerabilidade ampliada quanto a efeitos adversos (Anônimo, 2003a).

 

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Far too large a section of the treatment of disease is to-day controlled by the big manufacturing pharmacists, who have enslaved us in a plausible pseudo-science...
The blind faith which some men have in medicines illustrates too often the greatest of all human capacities - the capacity for self deception...
Some one will say, Is this all your science has to tell us? Is this the outcome of decades of good clinical work, of patient study of the disease, of anxious trial in such good faith of so many drugs? Give us back the childlike trust of the fathers in antimony and in the lancet rather than this cold nihilism. Not at all! Let us accept the truth, however unpleasant it may be, and with the death rate staring us in the face, let us not be deceived with vain fancies...
we need a stern, iconoclastic spirit which leads, not to nihilism, but to an active skepticism - not the passive skepticism, born of despair, but the active skepticism born of a knowledge that recognizes its limitations and knows full well that only in this attitude of mind can true progress be made.
- William Osler 1909