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Polí­ticas Farmacêuticas: a Serviçodos Interesses da Saúde?

By José Augusto Cabral Barros
2004

A EMEA – breve histórico


Desde a primeira normativa, no âmbito da UE, versando sobre o setor farmacêutico, e que data de 1965, nas três décadas subseqüentes, a legislação que tem vindo à luz tem buscado, crescentemente, fazer com que haja a harmonização da regulamentação de medicamentos para que os produtos medicamentosos se orientem a contribuir para que sejam alcançados os mais elevados níveis de saúde possíveis. Em 1975, as normativas 318, 319 e 320 pretendem fazer chegar a todos os pacientes da UE os benefícios dos medicamentos inovadores introduzindo procedimentos para o reconhecimento mútuo pelos Estados-membro das autorizações de comercialização outorgadas em nível nacional. Em função disto se cria o Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) e, mais adiante, o Pharmaceutical Committee (PC). Tendo como referência o interesse em facilitar o livre intercâmbio de mercadorias, são dados, dessa forma, os primeiros passos para gestar-se um único mercado farmacêutico comunitário. Em meio século, a institucionalização da UE se consolidou mais e mais, perseguindo os seus membros os propósitos dos fundadores. Nos seus primórdios, a Comissão tinha o papel de propor, o Parlamento Europeu, o de prestar consultoria, o Conselho de Ministros, o de decidir e a Corte de Justica, o de interpretar, atribuições, de alguma maneira modificadas pelo Single European Act (1986), pelo Maastricht Treaty on European Union (1992) e pelo Treaty of Amsterdam (1997), visando ultrapassar as fronteiras do ‘econômico’, para incluir a ‘saúde pública’, a ‘pesquisa’, a ‘política social’ e a ‘proteção ambiental e do consumidor’ (European Comission, 2000). A Unidade Farmacêutica, parte do Enterprise Directorate-General, da Comissão Européia (CE), objetiva assegurar um alto nível de proteção à saúde pública, engendrar um mercado farmacêutico único, assim como propiciar um ambiente estável para a inovação farmacêutica. Entre as atribuições da mencionada Unidade se destacam: • Processo decisório (proposições de decisões relacionadas a autorizações e vigilância de produtos medicinais; formulação de orientações para implementação das decisões comunitárias). • Política industrial (incentivo à inovação, competição e transparência no mercado farmacêutico). • Política externa (promover a harmonização internacional; negociar acordos de reconhecimento mútuo com terceiros países; buscar cooperação com países da Europa do Leste e Central). A Agência Européia para a Avaliação de Medicamentos, EMEA, sediada em Londres, passou a ter existência formal a partir da aprovação pelo Conselho da UE do Regulamento (EEC) 2309/93, de 22.07.1993. A Agência, cuja institucionalização representa o ápice de iniciativas de variada amplitude que a precederam, tem a responsabilidade de coordenar os recursos científicos disponíveis para a avaliação e supervisão de medicamentos, seja de uso humano, seja de uso veterinário. Data de 1995, o início de funcionamento da EMEA e do novo sistema de autorização. Com base nas resoluções preparadas pela EMEA, a CE autoriza a comercialização de novos produtos e atua como árbitro, caso haja discordância entre Estados membros, com respeito a algum medicamento específico. A EMEA, administrativamente, está composta por uma direção executiva, uma secretaria, um conselho diretor (integrado por dois representantes de cada país, dois representantes da Comissão Européia e dois representantes nomeados pelo Parlamento Europeu) e três Comitês científicos responsáveis pela preparação de resoluções sobre a avaliação de medicamentos de uso humano, o CPMP, veterinário (CVMP, Comittee for Veterinary Medicinal Products) e para os medicamentos designados como ‘órfãos’ (COMP, Comittee for Orphan Medicinal Products) 34. Faz parte da missão precípua da EMEA contribuir para a prevenção e promoção da saúde através do (da): • Mobilização de recursos científicos em toda a UE a fim de realizar avaliação de alta qualidade dos novos medicamentos, oferecer assessoria aos programas de investigação e desenvolvimento e proporcionar informação útil aos usuários e profissionais de saúde. • Estabelecimento de procedimentos eficazes e transparentes que possibilitem o acesso universal aos novos medicamentos mediante uma única autorização européia de comercialização. • Controle da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, particularmente através de uma rede de farmacovigilância e o estabelecimento de limites de segurança quanto aos resíduos em animais destinados à alimentação. Entre as tarefas precípuas da EMEA, destacam-se: 34 A indústria tem sido estimulada através de diversos incentivos para pesquisar medicamentos para doença raras (liberação do pagamento de taxas, quando do registro, exclusividade de comercialização por períodos de 8 a 10 anos, etc.) The Orphan Drug Act foi introduzido nos EUA em 1983 e legislação similar existe no Japão e na Austrália. Entende-se por doenças raras como sendo aquelas que apresentam uma prevalência de 0,1 a 0,75 por mil. Até 1999, 92 empresas ou instituições apresentaram solicitação de estudo de 890 fármacos, dos quais 173 foram registrados (Henry, 2002). • Prover assessoria aos Estados-membro e às instituições comunitárias em temas relativos à segurança, qualidade e eficácia dos produtos de uso humano e veterinário. • Propiciar a existência de um grupo de espertos de âmbito internacional a fim de possibilitar uma avaliação única através dos procedimentos de autorização estabelecidos. • Institucionalizar procedimentos ágeis, transparentes e eficientes para autorização, vigilância e, quando apropriado, retirada de produtos do mercado europeu. • Assessorar as empresas na condução da pesquisa farmacêutica. • Implementar os mecanismos de supervisão dos medicamentos existentes (atividades de inspeção e de farmacovigilância). • Criar bancos de dados e serviços de comunicação eletrônica em consonância à necessidade de promover o uso racional dos medicamentos. Data de 1995 o início de funcionamento do novo sistema de autorização para a comercialização de medicamentos, para o que são oferecidas duas alternativas cujo fluxo se sintetiza nas Figs. 3 e 4, incluídas nas páginas 73 e 74: • O procedimento centralizado, com os pedidos sendo dirigidos e avaliados pela EMEA, com decisão final da Comissão (esse caminho é obrigatório para produtos derivados da biotecnologia, sendo voluntário para produtos inovadores). • O procedimento do reconhecimento mútuo, com a solicitação sendo apresentada à autoridade reguladora de determinado país, à escolha do fabricante, com posterior reconhecimento pelos demais países. Figura 3 – Fluxo do procedimento de autorização centralizado Figura 4 – Fluxo do procedimento de reconhecimento mútuo No procedimento centralizado, dando entrada ao requerimento na EMEA, esta indica um relator e um co-relator, designados pelo Comitê Científico que elaboram uma primeira opinião. Uma vez chegado o relatório ao CPMP, os comentários ou objeções preparados nesta instância são comunicados à empresa requerente. O relator e co-relator atuam como intermediários do demandante, responsabilizando-se, inclusive, pelo relatório final do qual constam, igualmente, uma síntese das características do produto, o conteúdo da bula e do material de embalagem. Concluída a avaliação, o CPMP emite uma opinião favorável ou desfavorável. A Agência dispõe, então, de 30 dias (recorde-se que o tempo delimitado para o processo de avaliação é de 210 dias) para emitir sua opinião a ser dirigida à Comissão que, por sua vez, conta com período similar (30 dias) para elaborar um esboço de decisão. Tem início a segunda etapa do procedimento de autorização: o processo de tomada de decisão. O esboço antes referido recebe a opinião do Standing Committee on Medicinal Products. Os Estadosmembros contam com 15 e 30 dias para, respectivamente, devolver eventuais comentários de natureza lingüística ou técnico-científicas. Se a decisão é de aprovação, a Secretaria Geral da Comissão comunica aos Estados-membro e à empresa a que se outorgue a autorização, em seus respectivos idiomas, sendo, por fim, a mesma publicada no Jornal oficial da CE. No caso do procedimento de reconhecimento mútuo, de início, um requerimento é feito à agência pertinente em um dos Estados-membros, sendo os demais notificados. Uma vez que um Estado-membro decide avaliar o pedido (passa a partir daí a ser designado ‘Estado-membro de referência’) difunde essa decisão aos demais Estados (Estados-membros interessados) para os quais também tenham sido apresentados requerimentos que, de imediato, suspendem seus processos específicos de avaliação e aguardam que se processe no ‘Estado-membro de referência’. Terminado o procedimento neste último, todos os demais Estados são comunicados, contando, cada um, com 90 dias para o reconhecimento. No caso de alguns deles se negar a reconhecer a autorização nacional original, os argumentos apresentados são avaliados pelo CPMP, que atuará como árbitro.

 

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...to influence multinational corporations effectively, the efforts of governments will have to be complemented by others, notably the many voluntary organisations that have shown they can effectively represent society’s public-health interests…
A small group known as Healthy Skepticism; formerly the Medical Lobby for Appropriate Marketing) has consistently and insistently drawn the attention of producers to promotional malpractice, calling for (and often securing) correction. These organisations [Healthy Skepticism, Médecins Sans Frontières and Health Action International] are small, but they are capable; they bear malice towards no one, and they are inscrutably honest. If industry is indeed persuaded to face up to its social responsibilities in the coming years it may well be because of these associations and others like them.
- Dukes MN. Accountability of the pharmaceutical industry. Lancet. 2002 Nov 23; 360(9346)1682-4.